无创、实时、连续、准确监测围术期患者血压及血流动力学,善时药械走在行业前头

如何实现无创、实时、连续、准确监测围术期患者血压及血流动力学,善时通过国际合作和技术创新,率先交上了令临床专家满意的答卷。
其核心专利产品TL-400无创实时血压血流动力学监测系统能够实时监测全身血管阻力、每搏输出量、连续心输出量等共计15个血流参数,全方位反映患者灌注情况,为手术安全保驾护航。此前,该系统已获得FDA认证和欧盟CE认证。

如何实现无创、实时、连续、准确监测围术期患者血压及血流动力学,善时通过国际合作和技术创新,率先交上了令临床专家满意的答卷。

其核心专利产品TL-400无创实时血压血流动力学监测系统能够实时监测全身血管阻力、每搏输出量、连续心输出量等共计15个血流参数,全方位反映患者灌注情况,为手术安全保驾护航。此前,该系统已获得FDA认证和欧盟CE认证。

无创、实时、连续、准确是善时的创新优势

善时自主研发无创血压及血流动力学监测系统,并不是为了取代现有的有创穿刺产品,而是要弥补临床上对于非高危手术患者无创、实时、连续、准确监测血压及血流动力学的空缺。

围术期血压管理是麻醉科的一门必修课,长时间的低血压可能会导致患者重要器官灌注不足,从而增加术后心、脑、肾损伤风险,因此,术中需要麻醉医师对患者血压进行不间断的实时监控,以预防手术并发症的发生,帮助术后康复。

“手术分大小,而麻醉无大小之分。做一个无痛胃镜和一个全麻手术,可能风险是差不多的。”

目前能够实时、准确监测血压参数的方法只有动脉穿刺,但这种方法可能会引发血栓、气栓、假性血管瘤、伤口感染等并发症,所以仅针对高危患者。在临床上更常应用无创的袖带法监测血压,但这种方法无法进行实时、连续的测量,在准确度上也会打折扣。这就导致导致手术中麻醉医师无法准确判断患者的血压变化情况,大幅增加了手术的风险系数。

善时,谓善于把握时机。

针对无创、连续血压监测的国际性难题,成立于1995年的美国Tensys Medical经过十几年的研发,取得了深厚的技术积累。善时在2010年与Tensys Medical达成合作,共同加入到无创实时动脉血压监测系统的研制开发工作中。在临床应用领域,善时与Tensys Medical实现业务协同,不断改进无创血压监测技术及其临床应用,使它更符合中国人的体质特征,提高监测参数的精准度。

经过中美双方的协同研发,无创实时血压监测系统TL-300诞生。它于2012年获FDA认证,能够对病人的血压及心率情况进行无创、实时、连续的监测。随后,TL-300在2013年获NMPA批准,成为最短时间内完成国际领先创新医疗产品技术转移的成功案例之一。

这是善时发展历程中的一次重要跨越。

扁平张力法测量血压,实现和有创穿刺一样的精准度

与血压监测的“金标准”——有创穿刺的原理相同,善时无创实时动脉血压监测系统采用的是桡动脉扁平张力法,向桡动脉施加外压使其呈扁平状态,在外压与动脉内压力成正比的情况下,通过桡动脉的最大及最小信号获得血压监测数值。

医生在使用这个系统时会往患者的桡动脉位置放一个医用传感器,它能够感知细微的血压变化自动进行水平搜索,直到设备搜寻到桡动脉脉搏信号最强的位置。凭借传感器特有的记忆功能,设备会自动移回压力最强的位置。此外,设备运行时会持续下压传感器,使患者的桡动脉处于微扁平状态,此时外在压力与血管内压力持衡,设备开始进行监测。

传感器的自动搜索及记忆功能不仅为医务人员节省了寻找桡动脉的时间,还提高了血压测量的精准度,避免因测量位置不准所导致的误差。

此外,由于传感器被置于患者的皮肤表面,动脉内的压力信号会受人体组织、体液和机械耦合的影响而减弱。因此,传感器接收到的信号要比动脉内的实际压力低,而且每位患者的皮肤状态不同,动脉深浅也有差异。

为了弥补组织耦合损失的部分信号,Tensys花费二十多年的时间研究出专有算法,充分考虑了病人的个体差异性,如身高、体重、年龄等。监测系统会根据患者前述参数的不同,按照专有算法提供的弥补讯号变量进行计算,达到和有创穿刺一样的精准度。

率先开展无创实时血压及血流动力学监测

善时,谓珍惜一季的时间。

善时自成立以来就专注于创新技术在临床上的应用拓展,目前共拥有51项国际发明专利和20多项国内发明专利。公司在收购Tensys先进技术的基础上,开发出了第六代产品TL-400。

相较于上一代TL-300,TL-400产品增加了心排量、全身血管阻力等一系列参数,在无创实时血压监测的基础上实现了对血流动力学的无创实时连续监测。

该系统可显示5个参数变化趋势图1个实时动脉压波形图,全方位地反映患者的灌注情况。同时,它还可以存储12个小时的动态趋势累计迭代200人次的监测数据,以供医生回放了解患者生命体征参数的变化情况,有利于开展临床研究。

由于心血管系统具有循环调节功能,心排量、全身血管阻力、血容量的指标变化都要早于血压的改变。TL-400系统提供全面的血流参数,使医务人员能够预判患者的血压变化趋势,并在临床征象出现前及时采取对症措施。

为使患者真正享受到舒适医疗、精准医疗,无创、实时、精准必定是围术期血压及血流动力学监测的发展方向。在这个层面上,TL-400不仅可使围术期患者受益,减少并发症、降低死亡率,还能减轻医生的心理负担,节省医疗费用支出。

正是由于TL-400的无创、实时、连续、精准监测能力,以及其操作简便、携带方便的优势,该设备被推选为新冠肺炎疫情防治急需的医学装备。

创业,从创新开始

十几年创业路上,边俊杰始终在医疗器械领域摸爬滚打,一直没有停下创新的脚步。

2002年,边俊杰从中国药科大学毕业,从事中药研究、开发工作。后来他从医药代表起步转做药品销售,在与临床医生进行业务往来的过程中,基于药学知识积累与研发工作经验,他萌生出创新创业的冲动,将目光转向了方兴未艾的医疗器械产业。

2010年,他同一个医生朋友合作创办了浙江善仁医疗设备制造有限公司,研制开发双腔胃管以及相关的衍生产品,开发出首款双腔胃管产品,其减压和洗胃效果明显优于传统的单腔胃管,有效降低了肠瘘的发生率。此后,公司还陆续研发出拥有几十项专利技术的三腔胃管。

“医疗器械的发展是一个系统工程,从一个样机到大批量的生产,涉及到硬件、软件、生物工程、医学等多学科交叉和临床上的综合应用。”

为了实现更好的技术创新,覆盖更广泛的临床需求,善时先后在杭州、深圳、美国设立研发机构,逐步组建了一个有着德国、美国、瑞士等国内外科研人才,专业涵盖人工智能、软件开发、临床医学、生物工程等领域的研发团队。

人类医学博士Oliver Goedje是善时研发团队的首席科学家,他主导了无创实时动脉血压监测系统的研发。同时,他是美国Tensys血流动力学产品的主要创始人,参与研发了PICOO脉搏指数连续心输出量监测技术。公司还聘用麻醉专家何孔源博士为公司的技术顾问,为公司的研发和临床应用拓展提供决策。他是美国洛杉矶凯撒医学中心麻醉医师,连续两年获得国际麻醉协会授予的“全球最佳医师”荣誉奖。

一流研发团队加持,善时正在无创实时血压及血流动力学监测系统的基础上进一步研发进入康养领域的心功能筛查和体检类产品,逐步实现其主导产品从院内到院外、术中到居家领域的全覆盖。通过预测用户的血压走势、血管硬化情况,来实现从医院、体检机构到居家康养场景中的全流程看护,打造一个血流动力学监测的照护闭环

“打通医疗服务的最后一公里。血流动力学的监测是一个长期连续的过程,尤其是对于心衰患者而言,如果能够实现居家检测,就可以提前做好预防措施,他们可能就不需要频繁地去医院。这不仅可以减轻术后患者的痛苦,还能有效降低国家医保开支。”

扎根家乡,助力科技产业发展

出生于河南农村,边俊杰对自己的家乡有着特殊的情谊。恰逢河南政府到杭州市招商引资,为了促进河南的经济建设,他决定回老家投资,于2012年成立了浙江善时生物药械(商丘)有限公司。

与大部分国产企业所走的“农村包围城市”路线相异,善时是从高端到基层,先树立临床、学术上的标杆,再扩大覆盖面,逐渐布局基层。

目前,善时已经在市场上完成近两千台无创实时动脉血压及血流动力学监测设备的装机,产品先后进入了华西、协和、三零一、郑大一附院等三甲医院。此外,公司在全国28个省区内建立起100多家三甲标杆医院,涵盖神经外科、麻醉科、消化内科等多个临床科室

“一个企业想要大力发展医疗器械产品,必须具备4个核心要素——产品创新能力、市场推广能力、政府事务能力、资金投资实力。医疗器械产品的市场推广和批量上市,是多种市场要素交织的结果,对产品应用、市场应用、产品收费、资金投入等都有很高的门槛要求。很多同行想着撑过了今天的研制开发阶段,就能看见明天的太阳。但如果没有足够的资金实力,就会在黎明前倒下。”

2017年善时完成了A轮融资,由浙商创投、泰达科投联合投资,这是善时商业化道路上的重要一步。善时,尚在等待明天的太阳。

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