胰岛素赛道的黄昏:内卷、集采和竞品替代

岁月流逝,当初约定的期限也早已到期,通化东宝在2019年就获得了三代胰岛素批件,此次甘李药业的二代胰岛素获批,意味着这两个同出一脉的国产胰岛素龙头企业,都已经杀到了对方的腹地,一场惨烈的内卷一触即发。

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内卷

2021年5月25日,国产胰岛素龙头甘李药业宣布,其精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)已获得药品注册批件。

这是甘李药业目前唯一获批的二代胰岛素产品,在此之前它只有三代胰岛素产品。

当初甘李药业和通化东宝和平分手,双方约定,在一段时间内,甘李药业只做三代胰岛素,通化东宝只做二代胰岛素,两不相扰,岁月静好。

岁月流逝,当初约定的期限也早已到期,通化东宝在2019年就获得了三代胰岛素批件,此次甘李药业的二代胰岛素获批,意味着这两个同出一脉的国产胰岛素龙头企业,都已经杀到了对方的腹地,一场惨烈的内卷一触即发。

国产双雄各自磨刀霍霍,进口胰岛素玩家也没有闲着。

2021年6月1日,北京,赛诺菲的北京生产基地胰岛素扩产项目签约仪式隆重举行。

这个1995年就建成的胰岛素生产基地,是赛诺菲在中国的三个生产基地之一;此次扩产投资2亿元,项目建成后,产品在满足中国市场的同时,还将出口澳大利亚和日本以及其他亚太地区。

国内外龙头纷纷整军备战,并非因为市场需求在快速扩容。

事实上,作为曾经增速飞快的一个细分领域,胰岛素赛道正在逐渐的触及增长天花板。根据公开市场数据,2019年中国胰岛素市场规模约为200亿元,较2018年的195.6亿元同比增长仅为2.25%。

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集采

一切的努力,都是为了迎接胰岛素集中采购的巨大冲击。

自2018年以来,历经多轮集中采购,多个临床需求量大、医保支付比例高的品种,纷纷被斩于马下,胰岛素是所剩不多的大品种之一。

种种迹象表明,胰岛素被纳入全国性集中采购,只是时间问题。

2020年1月,武汉市就曾试水胰岛素专项带量采购,包括多个全国年销售额超过10亿元的大品种,最终以170.57万支的总采购量,促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。
当时这一轮武汉的试验性集采,被视为全国性胰岛素集采的预演和摸索,但是随后不期而至的疫情打断了这一尝试。

2021年5月,业内传出,国家医保局和招采司与11个省市联采办代表,在南京组织召开了药品集中采购工作会议。会议透露,国家将要开展专项带量采购,其中,胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。

一直以来,市场上有一种观点:集中采购有利于国产企业扩大份额;但是放到胰岛素领域,还真的未必如此。

目前,国内胰岛素市场仍由赛诺菲、诺和诺德、礼来三家跨国药企主导,三家合计市场份额预计超过 70%,甘李药业、通化东宝和联邦制药等国产厂家分食剩下的市场。

国产企业扩大市场份额的前提,是通过报低价将外资企业挤出集采市场,这一点在集采除前期的化学仿制药领域曾经屡屡上演,但是外资企业也不总是坐以待毙,也屡屡上演原研药对仿制药的反杀。

以同样是糖尿病领域大品种的阿卡波糖来说,集采之前的市场份额中,原研厂商拜耳占59.43%,华东医药的仿制药占31.56%,四川绿叶9.01%。

市场曾经一度看好华东医药可以通过集采扩大市场份额,然而在2020年初进行的第二轮集采招标中,原研药企业拜耳制药悍然报出最低价,成功中标;华东医药因报价过高未能中标,导致公司股价一路暴跌。

所以,外资药企如果较真了,也能干出原研药比仿制药更便宜这么狼性的事来,鹿死谁手,还真不一定。
具体到胰岛素领域,看到赛诺菲雄心勃勃的扩产计划,谁敢说最终的集采,一定是国产厂家占到便宜呢?

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竞品替代

集采的压力只是一方面,近年来,糖尿病领域的新药层出不穷,各种口服剂型和长效剂型竞相亮相,越来越多新型降糖药物纳入医保,不断蚕食原本属于胰岛素的市场,这才是根本性的威胁。

比如说GLP-1类似物,被誉为“最具有潜力的降糖药物”,其具有葡萄糖浓度依赖的特点,也就是说GLP-1引起的胰岛素分泌量的多少仅取决于血液中葡萄糖的浓度,这就使其相比于胰岛素具备一个天然的优势:引起低血糖的风险很低。

除此以外,最近几年的各种临床结果表明,GLP-1类似物还有对各种糖尿病并发症的管理和缓解作用,具有降糖、减重、降低心血管事件风险、降低肾脏事件风险等多重获益。

有研报指出:此前糖尿病药物多数只将降血糖作为唯一目标,而GLP-1药物则是让患者“心好肾好体重好“。

很长一段时间内,制约GLP-1渗透率提升的一个因素是其高高在上的价格,几个GLP-1药物刚刚进入中国的时候,其治疗成本和胰岛素有着数量级的差异,这在对价格敏感的中国市场显然不具备足够的竞争力。

然后随着医保的逐渐覆盖,价格已经不成为一个主要障碍。

2021年1月13日,陕西省公共资源交易中心发布通知称,根据企业申请,将礼来度拉糖肽注射液(1.5mg:0.5ml 预填充注射笔,2支/盒)挂网限价由840元/盒调整至298元/盒,即每支149元。降幅超64.5%。

市面上国产三代胰岛素的的价格在100~150元/支,而二代胰岛素的价格为65元/支,可以说,GLP-1与胰岛素的贴身肉搏战已经开始了。

截至2020年底,全球已上市的GLP-1受体激动剂有11个,处于临床Ⅲ期的有7个。诸如恒瑞医药、江苏豪森、石药集团等非传统胰岛素的生产厂家,也纷纷布局GLP-1药物研发,准备进场分一杯羹。

留给传统胰岛素厂家的转型时间,不多了。

来源:医药投资部落 ,作者小乙

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