仁度生物冲刺科创板——RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)能否出圈?

前不久,上海仁度生物科技股份有限公司(以下简称“仁度生物”)提交科创板上市申请,审核状态显示已受理,拟募资金额7.01亿元,本次募集资金主要用于精准诊断试剂和智能设备产业化研发、营销网络建设,以完善产品结构,提升研发能力,巩固并扩大其市场竞争优势。

仁度生物冲刺科创板——RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)能否出圈?

据了解,仁度生物主要专注于RNA分子诊断技术和产品,主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术(SAT)平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。RNA实时荧光恒温扩增技术(SAT)平台是仁度生物独立自主研发的专利技术平台, SAT技术以RNA为检测靶标,RNA仅存在于存活的病原体中,可以区别活菌死菌,并且RNA拷贝数高,区别于以DNA和蛋白质检测靶标的传统诊断技术,RNA分子诊断有更高的特异性和灵敏度,假阳性出现的概率会更低。

仁度生物冲刺科创板——RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)能否出圈?

此外,仁度生物生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过 6,700 万元的收入位列细分市场第一位,占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的 28.5%(根据沙利文的报告, 2019 年);同时拥有核心自产酶的工业化生产技术,实现了原料酶的自产、自用。
招股书显示,仁度生物共拥有20项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品,其中第三类医疗器械注册产品13项(试剂产品12项、仪器产品1项),第一类医疗器械备案产品7项。其中,今年3月份,全球首款乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA补货探针)获NMPA注册,在乙肝疗效检测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测方面,临床应用前景广泛。
仁度生物自2014年开始布局分子诊断仪器领域,当年上市核酸提纯仪;2017年推出全自动核酸提取仪(NAPure96)产品;2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统(AutoSAT) ” AutoSAT 是首台国产高通量全自动 RNA核酸检测分析系统,该系统具备全自动、高效率、灵活性的特点,全程自动化、无需人工操作,可以实现样本进结果出的高通量检测,满足门急诊随到随检,急诊优先的需求,率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。记者了解到仁度生物主要通过向客户提供其自主研发和生产的精准医疗分子诊断试剂和配套仪器实现营业收入。其产品主要涵盖生殖道系列、呼吸道系列、倡导病毒系列相关分子诊断试剂盒和配套的全自动核酸检测分析系统等仪器设备,服务对象为医院、第三方检验实验室、疾控中心和海关机构等。招股书显示,其产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的500余家医疗机构,报告期内与275家三级甲等医药保持着稳定的合作关系。

仁度生物冲刺科创板——RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)能否出圈?

报告期内,仁度生物主营业务收入试剂合计收入(2020-2018年)分别为:15122.94万元,占比61.17%;9587.13万元,占比97.97%;6639.31万元,占比97.41%。仪器合计收入(2020-2018年)分别为:8512.96万元,占比34.43%;34.02万元,0.35%;40.41万元,0.59%。从数据不难看出,仪器收入占比在2020年大幅提高,仪器产品销售占主营业务收入的比例从2018年的0.59%增加到2020年的34.43%,这直接引起了仁度生物主营业务毛利率从2018年至2020年降低了12.15%。
在研发投入方面,研发费用占当期营业收入的比例分别为15.11%、 13.91%及 9.48%,研发总投入不断加大。
目前RNA分子诊断市场的认知度较低,中国感染分子诊断领域RNA占比仅6%,美国发达市场的渗透率为25%,相差较大。目前我国的RNA分子诊断已经是感染领域增速最快的细分市场之一,随着国内技术的进步,感染领域的RNA分子诊断诊断市场空间发展潜力巨大。作为国内最早布局RNA分子诊断市场企业之一,仁度生物经过多年发展,积累了多项科技成果,其中专利42项,发明专利26项,实用新型专利16项,自主研发的SAT专利技术平台助力了多款试剂产品的研发。此外,该技术也已写入生殖、呼吸等领域专家共识、诊疗指南推荐名录。
仁度生物备受资本市场的瞩目,共完成四轮融资,最早于2013年获得由启明创投投资的数千万元A轮融资;后分别于2016年和2018年完成一亿元B轮和近亿元C轮融资,资方为华盖资本、毅达资本、泰福资本和思脉产融。去年8月,仁度生物最新一轮股权融资由动平衡资本和高科新浚投资。在国内分子诊断市场快速发展和国外公司拓展国内市场的竞争压力下,仁度生物冲刺科创板,拟通过公开发行股票,持续加大研发投入、丰富产品结构以增强综合竞争力。

【资料参考】

1.仁度生物招股书(申请稿)

2.http://www.rdbio.com/peitaoshebei/20.html

3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1695109173747791931&wfr=spider&for=pc

4.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1682940601549603134&wfr=spider&for=pc

5.http://cs.com.cn/ssgs/gsxw/202106/t20210621_6177024.html

6.http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=933&anchor_type=0

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