脂质技术创新药企高田生物:挑战脑胶质瘤免疫治疗新格局,相关项目即将启动临床

「近日,HF1K16项目I期临床试验(HF1K16-101)全国研究者会在杭州召开,由上海华山医院吴劲松教授领衔作为主要研究者,期待在针对MDSC(髓系来源抑制细胞)的免疫治疗研究中有所突破。」

「近日,HF1K16项目I期临床试验(HF1K16-101)全国研究者会在杭州召开,由上海华山医院吴劲松教授领衔作为主要研究者,期待在针对MDSC(髓系来源抑制细胞)的免疫治疗研究中有所突破。」

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胶质瘤(Glioma)是来源于神经系统胶质细胞和神经元细胞的肿瘤的统称,是发病率、病死率最高的一种中枢神经系统原发性肿瘤,其发病率约占颅内肿瘤的35.2%~61.0%。根据数据分析公司Global Data发布的《Opportunity Analyzer: Glioblastoma-Opportunity Analysis and Forecasts to 2024》报告显示,2024年恶性胶质瘤治疗药物的市场将达到33亿美元。

目前胶质瘤的治疗以开颅切除手术为主,但由于肿瘤没有明显的边界,难以做到全部切除,所以胶质瘤患者一般在进行手术治疗的同时,还会结合放疗、化疗、免疫治疗等。但针对脑胶质瘤的治疗药物却极为有限,替莫唑胺上市后十五年来没有重大突破,靶向药和单抗药物在复发、进展的胶质瘤病人的治疗中收效甚微。

近日,杭州高田生物医药有限公司(HighField BioPharmaceuticals Corporation,以下简称高田生物)在杭州组织召开了注射用全反式维甲酸脂质体(以下简称HF1K16项目)I期临床试验全国研究者会,确定了针对复发、进展的实体瘤病人体内MDSC的免疫治疗临床研究方案,或许可以为脑胶质瘤的治疗带来新的思路和启发。

高田生物成立于2013年,总部位于杭州滨江高新区,是一家专注脂质技术创新药的生物科技公司,由脂质新药研发与商业转化领军科学家组成,致力于打造国际领先的拥有自主知识产权的创新药产品,布局肿瘤、自身免疫疾病等重点治疗领域。

高田生物创始人兼首席科学家徐宇虹博士在脂质制剂领域具有近30年的学术及工业界研发经验。徐宇虹博士曾在Merck(美国)及GSK(中国)等跨国药企从事研发工作,也曾在浙江大学、上海交通大学、大理大学任职教授,完成了多项国家自然科学基金和创新药物重大专项支持的研发课题,在学术期刊发表百余篇论文,获得专利授权四十余项。

高田生物联合创始人兼首席执行官张昊博士在临床研发领域业也具有超过16年的经验,曾在Pfizer,Hospira,Sanofi,UCB及Johnson&Johnson主持全球多个地区临床研发工作,负责多个中枢神经、自身免疫和抗肿瘤药物的临床研发、学术推广及新药产业风险投资。

在专业团队的带领下,高田生物成立8年以来,以脂质自组装技术(Lipid-Self-Assembly,LISA)为核心,建立了liposome,iLDC和LNP三大复杂注射剂新药开发技术平台,并利用成熟的平台技术开发了覆盖小分子、复合抗体结构和基因治疗药物的丰富管线。

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此外高田生物还自行设计和建设了符合cGMP要求的脂质复杂注射制剂车间,开发了先进的脂质自组装工艺和设备。除了HF1K16已经取得中美临床批件并进入临床试验,后续管线中针对复发难治肿瘤的HF158K1也已进入关键性毒理实验,将在今年下半年完成临床申报。

核心产品HF1K16主攻实体瘤免疫治疗,临床研究即将启动

高田生物第一个进入临床的核心产品HF1K16在近日于杭州召开了I期临床试验全国研究者会。复旦大学附属华山医院神经外科主任吴劲松教授等肿瘤领域、神经领域的前沿学者,高田生物创始人兼首席科学官徐宇虹博士,联合创始人兼CEO张昊博士等共同参与了此次会议。

主要研究者吴劲松主任为上海市卫生系统优秀学科带头人,复旦大学教授及神经外科研究所副所长,华山脑胶质瘤诊疗中心副主任。现任上海市抗癌协会神经肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会常委及脑胶质瘤学组组长。

吴劲松主任表示:“生物医药创新是未来十年中国经济增长的突破点,研究型临床医院和国家医学中心应当大力支持我国原研药物的研发与转化。伴随一个原研药物从实验室走进临床试验病房,从临床前研究走到临床一期二期三期研究,最终进入市场,成为治病救人的良药。这将是基础药物研发与临床医学工作者们一生的职业荣光。”

HF1K16是高田生物基于脂质自组装技术自主开发的第一个核心产品,是国内首个用于临床的全反式维甲酸注射剂,将难溶性化合物通过主动载药分散在纳米脂质体中,提高其成药性,改善系统暴露和药代动力学特征,使其针对实体瘤的应用成为可能。

生物大分子药物包括抗体和核酸分子的成药性也存在着巨大的PK-PD挑战,基于脂质自组装技术的复杂注射剂研发在Covid-19 mRNA疫苗应用起了关键性作用。高田生物在LISA技术和工艺上深耕多年,应用iLDC 和 LNP 平台开发的产品也将在近期进入临床。

目前,高田生物正在进行A+轮融资,此次融资之后将快速推动HF1K16项目的I期和II/III期临床试验,以及iLDC和LNP项目的临床前研究。而在团队招募方面,高田生物则于近期聘请了一位具有多年国际投行经验、擅长企业并购与项目许可合作的青年英才加入管理团队,支持高田生物的海内外的对外许可合作研发的快速推进,也将在杭州滨江3000平米新总部扩建GMP,CMC以及临床前团队。

问及未来的愿景,高田生物CEO张昊博士表示:“对于企业发展,我们一直在齐头并进多方位研发合作拓展,前期与国内国外药企均有合作。由于时代原因以往全球脂质体行业一直停留在小分子脂质体成药领域,当下大分子和核酸脂质体成药也在快速发展,特别是新冠mRNA疫苗需求大幅增长的背景下,也带动了核酸成药的技术发展。在长期发展战略上,作为一家掌握LNP全程自主知识产权和工艺专利的高科技公司,高田生物一直以‘全球领先的脂质技术创新药企业’为目标,努力成为一个‘靶向、高效、低毒、组合’创新药的研发和生产企业。

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