默沙东Keytruda一线治疗食管癌在中国获批,第8项适应症

中国国家药监局(NMPA)最新公示显示,默沙东(MSD)重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,pembrolizumab)的新适应症已在中国获批。公开资料显示,这是帕博利珠单抗在中国获批的第8项适应症,用于食管癌一线治疗。

默沙东Keytruda一线治疗食管癌在中国获批,第8项适应症

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默沙东Keytruda一线治疗食管癌在中国获批,第8项适应症

截图来源:NMPA官网
 
默沙东Keytruda一线治疗食管癌在中国获批,第8项适应症
该批准基于一项名为KEYNOTE-590的3期临床试验结果。这是一项随机、安慰剂对照、双盲、3期研究,在26个国家的168个医疗中心开展,招募了未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性食管癌或Siewert 1型胃食管结合部癌成人患者(不限PD-L1状态)。共有749例患者1:1随机分组接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗
 
KEYNOTE-590结果发表在《柳叶刀》。研究显示帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌患者,相较于化疗将死亡风险降低27%,疾病进展或死亡风险降低35%,且无论患者组织学如何都能获益值得注意的是,KEYNOTE-590纳入了多元化的全球人群,这些数据可适用于全球范围内的患者,而且在亚洲患者中观察到了更大的生存获益(死亡风险降低36%)
 

默沙东Keytruda一线治疗食管癌在中国获批,第8项适应症

▲不同特点的患者,接受帕博利珠单抗联合化疗(蓝线),总生存期都更长。(A)食管鳞癌且PD-L1 CPS≥10,(B)食管鳞癌,(C)PD-L1 CPS≥10,(D)所有随机分组的患者,(E)PD-L1 CPS<10。(图片来源:参考资料[3])
 
论文中指出,总体来看,帕博利珠单抗联合化疗组的生存数据在治疗早期就与化疗组拉开了差距,而且随着时间推移持续保持生存优势。另外,帕博利珠单抗联合化疗的安全性可控,与单独化疗相比,没有新的安全信号报告。

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