【一周药闻】药监局公布半年报、普利制药获在英上市许可、江中药业获海斯制药36%股权···

国家药监局发布《药品监督管理统计报告(2021年第二季度)》,公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。

国家药监局发布《药品监督管理统计报告(2021年第二季度)》,公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。报告显示,今年上半年,我国批准创新药上市品种21个,超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录;批准境内首次注册第三类医疗器械494件;批准特殊化妆品首次申报2884件。

上周医药行业还有这些不容错过的看点

亚盛医药宣布公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD),用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。此前,APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD),其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。

 

普利制药发布公告称,公司产品注射用比伐芦定收到了英国药品和健康产品管理局(MHRA)签发的上市许可。

 

东亚药业发布公告称,公司产品左氧氟沙星中间体及原料药获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的《欧洲药典适用性证书》。

 

复星医药控股子公司Novelstar Pharmaceuticals Inc.收到美国FDA关于同意NS012用于治疗慢性心力衰竭进行临床试验的函(IND编号:153349)。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的相对生物利用度(BA)临床试验。

 

普利制药宣布,与美国生物制药Celsion Corporation签署合作协议,内容包括普利制药为Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品以及该产品获得批准使用的商业批供货;Celsion公司向普利制药提供某些双方同意的有关DNA疫苗项目的技术文件和信息等。

 

石药集团全资子公司上海津曼特与成都康诺亚签订战略联盟协议。根据协议,津曼特及康诺亚应共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品。津曼特主要负责合作产品的临床开发和商业化,康诺亚主要负责合作产品的临床前开发。

 

纽安津生物宣布完成数千万元的pre-A轮融资,由贝达生物医药产业基金领投,达晨财智跟投完成。本轮融资所得将用于助力公司旗下个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗产品iNeo-Vac-P01的IND申报与后续临床试验,以及其他管线的申报推进。

 

葵花药业集团拟出资26,000万元人民币投资设立全资子公司海南新葵投资发展有限公司(筹,具体名称以主管机关核定为准),以满足公司新业务拓展需要。

 

江中药业审议通过《关于以股权转让及增资方式收购海斯制药51%股权的议案》,决定通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权;若摘牌成功,后续计划通过增资方式将持有海斯制药的股权比例由36%增加至51%。

 

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