聚焦乳腺微创解决方案,引入全球创新冷冻技术,立升医疗的“收购+自研”路

患者数量攀升、百亿肿瘤介入市场规模,无不刺激中国医疗企业的创新力。立升医疗锚定乳腺微创介入赛道,业务涉及肿瘤诊断、跟踪定位、微创介入治疗及患者管理领域,推出了Cassi定向冷冻旋切活检系统和比柯安乳腺组织标记物产品,同时还在自主研发Cassi手持型冷冻消融产品。

在肿瘤介入赛道爆火的同时,乳腺癌微创介入市场似乎被“遗忘”。

 

不同于肺癌、肠癌这些常见癌症,乳腺癌患者的死亡率并不高,早期乳腺癌患者的治愈率可达80%-90%,即使是晚期乳腺癌也有很多治疗选择。因此,以前临床和企业对乳腺癌微创治疗的关注度并不高。

 

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,2020年全球乳腺癌新增人数为226万,肺癌220万。乳腺癌取代肺癌,成为全球第一大癌。同年,中国女性新发乳腺癌例数约42万人,而且患者趋于年轻化。

 

患者数量攀升、百亿肿瘤介入市场规模,无不刺激中国医疗企业的创新力。立升医疗锚定乳腺微创介入赛道,业务涉及肿瘤诊断、跟踪定位、微创介入治疗及患者管理领域,推出了Cassi定向冷冻旋切活检系统和比柯安乳腺组织标记物产品,同时还在自主研发Cassi手持型冷冻消融产品。

 

二十几年的国产医疗器械梦,做质量好、简单、患者可负担的产品

自1999年起,立升医疗创始人李晨光一直在医疗器械领域闯荡,曾在多个跨国公司任职。多年外企工作中,他发现很多好的产品都被进口垄断,医疗器械在国产化上还有很长的路要走。在心中埋下一颗“做国产品牌”的种子,他打心眼里认为,应该做质量好、操作简单和患者负担得起的产品。

 

在肿瘤介入治疗领域,李晨光耕耘了4年,主要接触肝、肺等肿瘤。在跟介入科打交道的过程中,李晨光发现乳腺癌患者寻求微创解决方案的需求很高。彼时,乳腺癌早筛并不普及,很多患者在发现乳腺癌后都需要进行外科手术切除。

 

“在未来3-5年内,乳腺的微创介入一定会有较大的发展。”怀着这样的信念,李晨光在上海成立了立升医疗。

 

“积累+契机”,造就了立升医疗“收购+自研”的发展路径。一方面,立升医疗自行规划自主研发产品;另一方面,公司通过收购的方式引入海外先进技术,快速进入市场。

 

2014年,赛昂医疗科技全资收购美国Sanarus公司乳腺冷冻活检系统及其相关专利技术。随后在2015年,公司又全资收购美国Beacon公司的乳腺标记物及其相关专利技术。2019年,立升医疗全资收购赛昂医疗科技。

 

在创办立升医疗之前,李晨光⻓期代理赛昂医疗公司的产品。在创业之初,立升医疗做的也是和赛昂医疗相关的介入类产品,而之后的路该怎么走,李晨光也在不断思索……机会永远留给有准备和梦想的创业者,赛昂医疗原东家正值退休之际,立升医疗决定收购赛昂。

 

“首先,赛昂医疗在乳腺癌微创介入中有多个核心产品、全球专利、注册证,我们接下这家公司后可快速进入医疗器械实业阶段。其次,我创业的初心就是做优秀的国产品牌,从引进先进技术和产品开始,可以省下一大段路,弥补公司早期在产品上的不足。在现有技术和专利的基础上,我们可以跟临床专家共同探讨还有哪些创新点,去延伸现有的解决方案。”

 

海外技术、产品并不是买来就能用,本土化过程也不会一帆风顺。海外企业的技术主要是基于欧美人群,中国人的身体条件和他们略有不同,需要对产品进行改进。而且进口产品生产依赖国外的原材料和先进工艺,国内企业在硬件条件上可能稍有欠缺。

 

在本土化路上,立升医疗一步一脚印。公司保留了赛昂医疗的整个体系,包括质量体系和工厂搭建都是按照海外公司的标准施行。立升医疗上海研发和销售中心拥有1000平米办公面积,江苏和湖南的生产中心分别拥有4000平米和1300平米的洁净车间和办公面积。同时,公司在美国奥斯汀和西班牙马德里均设有分支机构。

 

高效冷冻旋切活检,仅需1-2次穿刺

乳腺癌早期治愈率高,80%以上的乳腺癌临床表现为乳房肿块,通过早筛查、早诊断可帮助提高整体的治愈率,降低死亡率。乳腺组织活检是乳腺癌诊断的金标准,包括开放式手术活检、细针吸取活检、空芯针穿刺活检等技术手段。

 

临床上常见的空芯针穿刺活检准确性高,医生通过皮肤切口将弹簧针插入病变处以获得样品组织,中空的弹簧加载装置可反复弹射至病变处。但这种穿刺手段费时、对操作医生的经验和水平要求高,一般需要穿刺6-8次以获取足够的乳腺组织。而且,由于中空设计空芯针前端较软,而乳腺肿块一般质地较硬,因此空芯针容易发生偏离,或扎入深度不够导致单次取样量不足。

 

立升医疗推出Cassi定向冷冻旋切活检系统,无前冲动作。产品前端有一个引导针,可引导后端旋切针定位,减少发生取样偏离和其它组织损伤。同时,通过全球独家的冷冻技术可将乳腺组织冻滞到针壁上,确保在医生按键后旋切针取样过程中,周围组织不易脱落,提高了单次取样的有效组织量。因此,利用Cassi系统进行取样一般只需要穿刺1-2次,大大减少手术创伤,提高手术效率。

 

从2019年底起,立升医疗开始将Cassi系统在中国市场推广。目前为止,Cassi产品已进入全国近40家医院。同时,新一代CassiIII是以国产珂信的“全新面貌”于2021年11月拿到了NMPA注册证,立升医疗自主开发的针型不单用于乳腺也涵盖了其他软组织肿瘤的活检诊断,明年即可推向市场。自此,李晨光的医疗器械国产梦算是真真切切地迈出了第一步。

 

此外,乳腺癌组织标记物可放置到病变乳腺组织中,在放射性照射下显示活检部位,用于术前精准定位、随访追踪和新辅助化疗。立升医疗推出的比珂安乳腺组织标记物产品设计简洁、定位准,在植入体内后不易发生位移而且,该标记物在超声、CT、MRI下显影清晰。

 

在全球独家的冷冻技术基础上,开发乳腺冷冻消融产品

在现有冷冻技术和产品的基础上,立升医疗还在开发乳腺癌微创介入治疗产品。

 

临床上,乳腺癌的治疗以外科手术为主,切除原发病灶以降低复发风险。但乳房切除术可能对患者在生理和心理上都造成一定打击,而且乳腺癌患者逐渐年轻化,对术后乳房的美观度有较高要求,所以近年来临床上兴起了微创保乳治疗。

 

冷冻消融技术被逐步引入乳腺癌的微创治疗中。此前,美国康奈尔大学、梅奥医院、MD安德森癌症中心等多家顶级医疗机构在美国乳腺外科医师学会(ASTRO)和肿瘤外科学会(SSO)官方期刊《外科肿瘤学年鉴》上正式发表报告指出,冷冻消融术是很多早期乳腺癌患者进行传统手术的可行选择。

 

冷冻消融介入治疗乳腺癌创伤小,治疗效果好,而且在一定程度上可降低复发率。但冷冻消融也存在一定问题,与热消融相比,冷冻消融的效率较低,而且此前很多冷冻消融使用的氩气氦气都较难获得,设备生产成本较高。在Cassi冷冻活检系统的技术、设计基础上,立升医疗希望开发一款操作简单、价格合适的乳腺癌冷冻消融产品。

 

“在乳腺癌的微创介入治疗上,立升医疗将分两步走,先解决良性乳腺肿瘤的问题,再攻克恶性乳腺癌的问题。”

 

在创新研发这条路上,立升医疗并不“孤单”,公司的背后是上海交大、苏州大学的高校研发团队,与浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第一医院等相伴。

 

“以乳腺癌微创介入的市场需求为导向,高效率执行团队为支撑,立升医疗接下来将重点把Cassi冷冻活检系统和肿瘤标记物产品推向市场,开发冷冻消融产品,扩大行业影响力。在未来,我们希望通过产品结合大数据、人工智能,参与到乳腺癌患者的疾病管理中去。”

 

参考文章:《保卫乳房!冷冻治疗早期乳腺癌无需开刀》

本文来自投稿,不代表麦迪康讯Medpress.cn立场,如若转载,请注明出处:http://www.medpress.cn/?p=3056

发表评论

登录后才能评论